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中藥合劑的工藝流程一般為:浸提→凈化→濃縮→分裝→滅菌等。
(1)浸提:
一般按湯劑的煎煮方法進行浸提。若方中含芳香揮發(fā)性成分的藥材,可先用蒸餾法收集揮發(fā)性成分,藥渣再與方中其他藥材一起煎煮,濾過,收集濾液,并與揮發(fā)性成分分別放置,備用。此外,亦可根據(jù)藥材有效成分的特性,選用不同濃度的乙醇或其他溶劑,采用滲漉法、回流法等方法浸提。
(2)凈化:
中藥合劑絕大多數(shù)均采用水提醇沉凈化處理,該法不但耗醇量高,造成醇不溶性成分大量丟失,而且與中醫(yī)傳統(tǒng)理論相違背,直接影響效果。近年來有用酶處理法澄清凈化,明膠丹寧或甲殼素作絮凝劑凈化處理的報道,對具體制劑的質(zhì)量起到了很好的作用。但必須經(jīng)實驗研究后確定,不是所有的湯劑都可以改制成中藥合劑,所有的中藥合劑皆可以用這些凈化處理方法。
(3)濃縮:
濃縮程度一般以每日服用量在30~60ml為宜。經(jīng)過醇沉凈化處理的合劑應(yīng)先回收乙醇,再濃縮,每日服用量控制在20~40ml.濃縮程度原則上為湯劑1日量改制成合劑量在1日內(nèi)用完。
濃縮完畢,根據(jù)需要合理選加矯味劑和防腐劑。常用的甜味劑有蜂蜜、單糖漿、甘草甜素和甜菊甙等;防腐劑有山梨酸、苯甲酸等。其用量視藥液PH值和本身性質(zhì)而定,常用量山梨酸為0.05%~0.15%,苯甲酸為0.1%~0.2%.必要時亦可加少量天然香料以改善或增強制劑的香氣。濃縮時應(yīng)考慮到這些附加劑的加入對藥液總量的影響。
若處方中規(guī)定了蜂蜜的投料量,但因蜂蜜的相對密度隨產(chǎn)地和季節(jié)的不同不一定相同。故按量加入往往導致藥液相對密度偏高,若補加一定量的水使藥液的相對密度下降至標準范圍之內(nèi),則全量體積又可能增大,使其他成分的含量相對下降。為此,可按式計算蜂蜜投料量。
式中,Wm為蜂蜜投料量;Pl為藥液應(yīng)達到的相對密度(標準范圍);Vl為相對密度P1時的藥液總體積;P水為水的密度(20℃蒸餾水密度取1);Pm為蜂蜜的相對密度。
(4)分裝:
藥液中加入一定量的矯味劑、防腐劑等攪勻后,可按注射劑制備工藝要求粗濾、精濾后,灌裝于無菌潔凈干燥的容器中,或者按單劑量灌裝于指形管或適宜容器中,密封或熔封。有關(guān)行政部門規(guī)定,口服液生產(chǎn)停止使用各種安瓿灌裝。目前多用易拉蓋灌裝機灌裝。
(5)滅菌:
一般采用煮沸滅菌法或流通蒸氣滅菌法。亦有在嚴格避菌操作條件下,灌封后不經(jīng)滅菌,直接包裝者。
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