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線性、范圍、耐用性

1.線性

線性指在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。

數(shù)據(jù)要求：應列出回歸方程、相關系數(shù)和線性圖。

2.范圍

范圍是指能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間。

相關規(guī)定：原料藥和制劑含量測定的范圍應為測試濃度的80%～100%或更寬；

制劑含量均勻度檢查，范圍應為測試濃度的70%～130%，溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應為限度的±20%；

雜質測定時，范圍應根據(jù)初步實測結果，擬訂出規(guī)定限度的±20%。

3.耐用性

耐用性系指在測定條件稍有變動時，測定結果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗提供依據(jù)。

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